EHDS v kostce: proč vznikl Evropský prostor pro zdravotní data

Evropa má jednu zvláštní vlastnost. Člověk může poměrně snadno překročit hranici, ale jeho zdravotní informace ji často překračují jen těžko. Pacient odjede na dovolenou, přestěhuje se, skončí na urgentním příjmu v jiné zemi nebo jen změní lékaře a najednou se ukáže, že důležité údaje o alergiích, medikaci, diagnózách nebo výsledcích vyšetření nejsou samozřejmou součástí péče, ale často malým pátráním.

Právě z této každodenní zkušenosti vyrůstá EHDS, Evropský prostor pro zdravotní data. Nevznikl proto, že by si Evropa chtěla pořídit další velký informační systém. Vznikl proto, že zdravotnictví se v posledních letech ocitlo v novém světě. Lidé se pohybují napříč státy, péče se rozpadá mezi více poskytovatelů, medicína stojí stále více na datech a výzkum potřebuje vidět souvislosti, které se v jedné ordinaci nebo jedné nemocnici nikdy neukážou.

Kořeny EHDS sahají do širší evropské digitální strategie a do snahy vytvořit společné evropské datové prostory. Evropská komise už v roce 2020 popsala EHDS jako rámec, který má podporovat výměnu zdravotních dat, výzkum nových preventivních strategií, léčebných postupů, léčiv, zdravotnických prostředků a hodnocení výsledků péče. Od začátku se přitom počítalo se čtyřmi pilíři: Pravidly a governance, kvalitou dat, infrastrukturou a technickou interoperabilitou a také se vzděláváním a rozvojem kapacit. 

Další silnou zkušeností byla pandemie covidu-19. Ukázala, že bez dostupných, kvalitních a srovnatelných dat se špatně řídí krize, plánují kapacity, hodnotí dopady opatření i chrání zranitelné skupiny. Nešlo jen o statistiky. Šlo o schopnost systému vidět včas, co se děje. Zdravotnictví bez dat je trochu jako krajina v mlze: jednotlivé stromy vidíme, ale nevidíme cestu, údolí ani blížící se bouři.

EHDS je proto jedním z pilířů širší Evropské zdravotní unie. Jeho cílem je dát lidem větší kontrolu nad jejich elektronickými zdravotními údaji, umožnit jejich bezpečné využití při poskytování péče a zároveň vytvořit pravidla pro jejich opětovné využití pro výzkum, inovace, veřejné zdraví, regulaci a tvorbu zdravotních politik. Evropská komise jej popisuje jako společný rámec pro využívání a výměnu elektronických zdravotních údajů v EU, který má podpořit primární využití dat, sekundární využití dat a také jednotný trh pro systémy elektronických zdravotních záznamů. 

EHDS není jedna obří evropská databáze zdravotnické dokumentace. Je to spíše soustava pravidel, technických standardů, práv, odpovědností a bezpečných cest, po kterých se mají zdravotní data pohybovat. Podobně jako železnice není jeden vlak, ale koleje, stanice, pravidla provozu, zabezpečení a jízdní řád. Bez nich se sice také někam dojede, ale pomaleji, hůř a s větším rizikem.

Nařízení o EHDS bylo zveřejněno v Úředním věstníku EU 5. března 2025 a v platnost vstoupilo 26. března 2025. Tím ale nezačalo okamžité ostré uplatnění všech povinností. Začalo přechodné období. Do března 2027 mají být přijaty klíčové prováděcí akty. V březnu 2029 se mají začít uplatňovat hlavní části pravidel, včetně výměny první skupiny prioritních údajů a pravidel sekundárního využití pro většinu kategorií dat. V roce 2031 má následovat další rozšíření, například na lékařské snímky, laboratorní výsledky, propouštěcí zprávy a některé pokročilé datové kategorie. 

Pro poskytovatele zdravotních a sociálních služeb z toho plyne jednoduchý závěr. EHDS není vzdálené bruselské téma. Je to začátek postupné změny v tom, jak se budou zdravotní údaje vést, zpřístupňovat, chránit, popisovat, auditovat a využívat. Nejde jen o software. Jde o pořádek v datech, odpovědnostech, smlouvách, procesech a přístupech. A kdo s tím začne včas, nebude za pár let hasit evropskou povinnost, ale bude mít lépe připravenou vlastní organizaci.

Tady teprve začíná praktická otázka pro české poskytovatele. Co konkrétně EHDS přinese a co má smysl dělat už dnes?

Pro poskytovatele zdravotních služeb nebude EHDS znamenat jen další evropskou zkratku do prezentací. Bude to změna v tom, jak se přemýšlí o zdravotnické dokumentaci, informačních systémech, odpovědnosti za data a o tom, co se s údaji děje poté, co vzniknou při péči.

Dosud jsme byli zvyklí uvažovat o zdravotnické dokumentaci především jako o záznamu péče. Něco se stalo, lékař to zapsal, dokumentace se uložila. EHDS k tomu přidává další vrstvu: údaj má být nejen zapsán, ale také dohledatelný, přenositelný, bezpečně zpřístupnitelný, technicky čitelný a v některých případech využitelný i pro širší účely, například výzkum, plánování nebo hodnocení kvality péče.

To neznamená, že každá "ordinace" bude zítra posílat někam celou databázi. Přesnější je říct, že poskytovatelé budou postupně vstupovat do světa, kde bude důležité vědět, jaká data drží, v jaké kvalitě, v jakém systému, kdo za ně odpovídá, kdo k nim přistupuje a zda je lze bezpečně předat v požadovaném formátu.

Evropská komise popisuje, že EHDS má zdravotníkům přinést rychlejší a jednodušší přístup ke zdravotním záznamům napříč poskytovateli a státy a zároveň snížit administrativní zátěž způsobenou tím, že informace jsou v různých systémech a obtížně se hledají. 

Primární využití: informace pro péči o konkrétního člověka

První část EHDS se týká primárního využití zdravotních údajů. To je svět každodenní péče. Pacient přijde do ordinace, je přijat v nemocnici, skončí na urgentním příjmu nebo je ošetřen v zahraničí. Zdravotník potřebuje vědět, jaké má alergie, jaké léky užívá, co prodělal, jaké má výsledky vyšetření, zda má implantát, vzácné onemocnění nebo důležité upozornění pro léčbu.

V ideálním světě by tyto informace neputovaly s pacientem jako svazek papírů, fotografie v telefonu nebo věta „někde mi to dělali“. Měly by být dostupné v elektronické podobě, srozumitelně, bezpečně a jen těm, kdo je pro péči skutečně potřebují.

Pro zdravotníky to může v praxi znamenat méně pátrání, méně opakovaných vyšetření a menší riziko chyb z neúplných informací. Pro poskytovatele to ale zároveň znamená větší nároky na to, aby klíčové údaje byly vedeny kvalitně, strukturovaně a v systémech, které budou schopné komunikovat s ostatními.

EHDS počítá s prioritními kategoriemi údajů. První skupina má od roku 2029 zahrnovat zejména pacientské souhrny, elektronické recepty a záznamy o výdeji léčiv. Druhá skupina má od roku 2031 zahrnovat mimo jiné lékařské snímky, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy. 

To je pro české poskytovatele velmi praktická zpráva. Nejdřív nepůjde o celý vesmír zdravotnické dokumentace, ale o vybrané typy údajů, které mají největší význam pro bezpečnost a návaznost péče.

Sekundární využití: data pro výzkum a řízení systému

Druhou částí EHDS je sekundární využití zdravotních údajů. To je oblast, která bude citlivější, protože už nejde o péči o konkrétního pacienta, ale o využití údajů pro širší účely.

Sekundární využití může pomoci například při výzkumu účinnosti léčby, sledování kvality péče, plánování kapacit, prevenci, řízení veřejného zdraví nebo při vývoji nových postupů. Jednotlivý záznam vznikne u lůžka, v ambulanci nebo laboratoři, ale v dobře chráněné a zpracované podobě může později pomoci odpovědět na otázku, co funguje v systému jako celku.

Tady je zásadní nepodlehnout zkratce, že EHDS znamená „otevření zdravotních dat“. Neznamená. Sekundární využití má být řízené, účelově omezené, povolované a kontrolované. Přístup k datům má být možný jen pro konkrétní účely stanovené v nařízení a na základě povolení příslušného subjektu pro přístup ke zdravotním údajům, tedy HDAB. Zpracování má probíhat v bezpečných zpracovatelských prostředích a osobní data z nich nemají být volně stahována. 

Zároveň existují výslovné zákazy. Data nesmějí být použita například k rozhodování, které by člověka poškodilo, ani pro marketingové účely. Lidé mají mít také právo odmítnout sekundární využití svých elektronických zdravotních údajů, takzvaný opt-out, který má být jednoduchý a vratný. 

Pro poskytovatele z toho plyne, že sekundární využití nebude jen otázkou „někam něco poslat“. Bude to otázka datových sad, jejich popisu, kvality, metadat, vazby na opt-out, pseudonymizace, anonymizace, smluvních vztahů, odpovědností a komunikace s národními orgány. Nepůjde o povinnost „poslat někam celou databázi“, ale o schopnost relevantní data popsat, spravovat a bezpečně zpřístupnit v přesně definovaném režimu. 

Bude se to týkat všech stejně? Ne

EHDS se nebude všech poskytovatelů dotýkat stejně. Velká fakultní nemocnice, menší nemocnice, ambulance, laboratoř, domácí péče, pobytová sociální služba se zdravotní složkou a čistě sociální služba nejsou totéž. Liší se rozsahem údajů, účelem jejich vedení, technickým zázemím i rolí v datovém řetězci.

U sekundárního využití bude podstatné, zda organizace vystupuje jako držitel zdravotních údajů, tedy zda v sektoru péče drží elektronická zdravotní data jako správce nebo společný správce. Pokud je subjekt jen zpracovatelem pro někoho jiného, hlavní povinnost typicky leží na správci. Podklady zároveň upozorňují, že EHDS počítá s určitou výjimkou pro mikropodniky, pokud národní právo neurčí jinak. 

Stejně důležité je rozlišit, jaká data vůbec do režimu EHDS spadají. Ne každá evidence vedená v sociální službě nebo na pomezí zdravotní a sociální péče se automaticky stane datem v režimu EHDS. EHDS sice počítá i s některými údaji o faktorech ovlivňujících zdraví, včetně socioekonomických, environmentálních nebo behaviorálních determinant, ale neznamená to, že každá podrobná sociální evidence mimo zdravotní kontext bude automaticky spadat do jeho rozsahu. 

Pro poskytovatele sociálních služeb je proto klíčové začít u hranice. Co je čistě sociální evidence, co je údaj významný pro zdravotní péči a co je skutečný elektronický zdravotní údaj. Právě na této hranici bude v praxi nejvíc otázek.

Co bude prakticky nového pro zdravotníky

Zdravotníci by EHDS neměli vnímat jen jako právní nebo IT projekt. Dotkne se i každodenní práce.

Za prvé poroste význam kvalitního zápisu. Údaj, který je dnes zapsán jen jako volný text, nepřesná zkratka nebo lokální poznámka srozumitelná jen jednomu pracovišti, může být zítra špatně použitelný pro předání dále. To neznamená, že ze zdravotníka má být datový úředník. Znamená to, že informační systémy musí zdravotníkům pomáhat zapisovat údaje tak, aby neztrácely klinický smysl a zároveň byly technicky použitelné.

Za druhé bude důležitější práce s oprávněním. Kdo smí vidět jaký údaj, kdy, proč a v jakém rozsahu? V papírovém světě se mnohé odehrávalo neviditelně. V digitálním světě musí být přístup nejen umožněn, ale také vysvětlitelný a dohledatelný.

Za třetí se budou zdravotníci častěji setkávat s otázkami pacientů. Kdo vidí moje údaje? Mohu něco omezit? Co znamená sekundární využití? Když uplatním opt-out, přestane se vést moje dokumentace? Odpověď na poslední otázku je důležitá. Ne. Opt-out pro sekundární využití neznamená, že se přestane vést zdravotnická dokumentace pro péči. Znamená to, že údaje nemají být nově použity pro sekundární účely podle EHDS, s výjimkami stanovenými právem. 

Za čtvrté bude potřeba vzdělávání. EHDS výslovně počítá s tím, že zdravotničtí pracovníci budou muset rozumět své úloze při primárním využívání elektronických zdravotních údajů.

Co bude prakticky nového pro vedení poskytovatelů

Pro vedení organizací bude EHDS především testem připravenosti. Nejen technické, ale i procesní a smluvní.

První otázka zní. Víme, jaká data máme? V mnoha organizacích jsou data rozložená mezi ambulantní systém, nemocniční informační systém, laboratorní systémy, obrazovou dokumentaci, ekonomické agendy, sdílené složky, e-maily a někdy i staré exporty, o kterých už nikdo moc neví. Bez mapy dat se nedá řídit ani bezpečnost, ani interoperabilita, ani budoucí povinnosti.

Druhá otázka zní. Víme, kdo za data odpovídá? U každého významného datového zdroje by mělo být jasné, kdo je věcný garant, kdo technický správce, kdo schvaluje přístupy, kdo komunikuje s dodavatelem a kdo řeší incident.

A třetí otázka zní. Víme, co umí náš dodavatel? EHDS zavádí pravidla pro systémy elektronických zdravotních záznamů, včetně požadavků na interoperabilitu, bezpečnost, logování a certifikaci. Výrobci EHR systémů budou muset plnit specifické požadavky, aby mohli uvádět systémy na trh jako EHDS-kompatibilní. 

Poskytovatelé by proto měli už dnes otevírat se svými dodavateli velmi konkrétní otázky. Jak systém podporuje standardizované výstupy? Jak pracuje s logy? Jak eviduje přístupy? Jak řeší role a oprávnění? Jak bude reagovat na evropský formát pro výměnu elektronických zdravotních záznamů? Jaká bude smluvní odpovědnost dodavatele při úpravách systému? Jak se budou financovat změny vyvolané EHDS?

Možná zdaleka nejdůležitější otázka pak zní, zda umíme pacientům srozumitelně vysvětlit, co se s jejich údaji děje. Důvěra nebude vznikat z toho, že organizace vyvěsí na web právní text. Vznikne z toho, že recepce, ambulance, vedení i pověřenec pro ochranu osobních údajů budou používat stejný, pravdivý a srozumitelný výklad.

Co má smysl udělat už dnes

Největší chybou by bylo čekat na rok 2029 a říkat si, že času je dost. Právní povinnost může začít v jednom roce, ale technická a organizační připravenost se buduje dlouho. Kdo někdy měnil nemocniční informační systém, migroval dokumentaci, nastavoval role nebo uklízel staré přístupy, ví, že to není práce na jeden víkend.

První krok je inventura. Poskytovatel by si měl zmapovat, jaká data vede, kde vznikají, kde se ukládají, komu se předávají a jak dlouho se uchovávají. U sociálních služeb je vhodné zvlášť rozlišit čistě sociální evidenci, údaje významné pro zdravotní péči a skutečná zdravotní data.

Druhý krok je odpovědnost. Organizace by měla vědět, kdo o datech rozhoduje, kdo je spravuje, kdo je předává, kdo nastavuje přístupy a kdo řeší incident. V malých organizacích může jít o několik rolí soustředěných u stejného člověka, ale i tam musí být jasno.

Třetí krok jsou dodavatelé. Projít smlouvy, servisní podmínky, možnosti exportu, podporu standardů, logování, bezpečnostní funkce, odpovědnost za úpravy a plán rozvoje systému. EHDS bude v praxi do značné míry záviset právě na tom, zda dodavatelé informačních systémů budou schopni nové požadavky rozumně převést do provozu.

Čtvrtý krok je bezpečnost a auditovatelnost. Přístupy k údajům mají být řízené, logované a vysvětlitelné. Pokud dnes organizace neví, kdo se k čemu dostal a proč, bude to do budoucna stále větší problém.

Pátý krok je komunikace. Připravit si jednoduché odpovědi pro pacienty, klienty a zaměstnance. Co je primární využití, co je sekundární využití, co znamená opt-out, co se nemění, co bude teprve stanoveno národní implementací.

Časový horizont bez paniky

EHDS je maraton, ne sprint. Rok 2025 znamenal vstup nařízení v platnost a začátek přechodného období. Rok 2027 je důležitý pro prováděcí akty a přípravu institucionálního a technického zajištění. Rok 2029 přinese první velkou praktickou vlnu, zejména první skupinu prioritních kategorií pro primární využití a pravidla sekundárního využití pro většinu datových kategorií. Rok 2031 přinese další rozšíření na druhou skupinu prioritních kategorií, například laboratorní výsledky, lékařské snímky a propouštěcí zprávy. 

Pro poskytovatele to znamená jednoduché rozložení práce. Do roku 2027 je čas na orientaci, mapování, komunikaci s dodavateli a sledování české legislativy. Mezi roky 2027 a 2029 bude potřeba přejít od obecných úvah ke konkrétním změnám systémů, procesů a odpovědností. Od roku 2029 už nepůjde jen o přípravu, ale o první ostré dopady. A rok 2031 bude znamenat další rozšíření, které se výrazně dotkne i pracovišť pracujících s laboratorními výsledky, obrazovou dokumentací a propouštěcími zprávami.

Důležité je, že většina přípravné práce není zbytečná ani tehdy, pokud se některé povinnosti konkrétní organizace dotknou později nebo jen částečně. Pořádek v datech, smlouvách, přístupech a procesech se hodí vždy. Pomáhá při auditu, kontrole, kybernetickém incidentu, změně systému i běžném provozu. 

Co si z toho odnést

EHDS není pouze evropské nařízení. Je to zpráva o tom, že zdravotnictví vstupuje do doby, kdy se kvalita péče bude stále více opírat o kvalitu dat. Ne o data jako abstraktní komoditu, ale o data jako stopu konkrétní péče, konkrétního rozhodnutí a konkrétní odpovědnosti.

Pro pacienta může EHDS znamenat, že jeho důležité zdravotní informace nebudou zůstávat za zavřenými dveřmi jedné ordinace. Pro zdravotníka může znamenat lepší kontext a méně pátrání. Pro poskytovatele může znamenat nové povinnosti, ale také příležitost uklidit vlastní systémy, smlouvy a procesy. Pro sociální služby může znamenat nutnost přesněji rozlišovat, kde končí sociální evidence a kde začíná zdravotní údaj.

Nezačínejme proto od technologie, ale od odpovědnosti.

Kdo má data?Proč je má?Kdo k nim přistupuje?Jak se to dokládá?V jaké kvalitě jsou vedena?Umíme je bezpečně předat, když to bude zákonně potřeba?A umíme pacientovi nebo klientovi lidsky vysvětlit, co se s jeho údaji děje?

Zdravotnictví je někdy podobné krajině po dešti. Voda teče mnoha stružkami, některé se spojí, jiné ztratí v příkopu, další podemelou cestu. EHDS se pokouší této krajině dát koryta, mosty a pravidla. Ne proto, aby se voda uzavřela do betonu, ale aby se neztrácela, neničila a mohla sloužit tam, kde je jí potřeba.

Data sama o sobě neléčí. Léčí lidé. Ale dobře vedená, chráněná a smysluplně sdílená data mohou lékaři dát čas, pacientovi bezpečí a systému schopnost učit se z vlastní zkušenosti. A právě to je největší praktický smysl EHDS. Aby se zdravotní informace neztrácely v mezerách systému, ale pomáhaly ve chvíli, kdy na nich záleží.